ISO 13485

ISO 13485

DISPOSITIFS MÉDICAUX

L’ISO 13485 est un référentiel basé sur l’ISO 9001 mais indépendant.

Exigences particulières au domaine des matériels médicaux :

  • L’analyse des risques.
  • La stérilisation.
  • La traçabilité.

Compte tenu de certaines exclusions, les organisations certifiées pour la seule ISO 13485 ne peuvent pas prétendre à obtenir la certification de conformité par rapport à l’ISO 9001.

Une certification ISO 13485 vise à démontrer votre engagement envers la qualité du matériel médical.
Il démontre que votre système de management de la qualité a été évalué conforme aux exigences réglementaires.

Démarche d’accompagnement :

  • Définition de la Politique Qualité & Objectifs.
  • Définition des responsabilités.
  • Maîtrise des informations documentées et du Manuel Qualité.
  • Maîtrise des équipements.
  • Maîtrise des compétences.
  • Achats de services et fournitures.
  • Amélioration continue.
  • Traçabilité.
  • Respect des exigences réglementaires (marquage CE).
  • Maîtrise du processus de conception.
  • Maîtrise des procédés spéciaux.
  • Diffusion et mise en œuvre de fiche d’avertissement ou d’alerte.
  • Matériovigilance.